GMP چیست ؟

گواهینامه GMP چیست ؟

GMP مخفف سه کلمه Good manufacturing practices بمعنای شرایط تولید خوب میباشد. واژه GMP برای مجموعه هایی که درصنایع تولید وسائل پزشکی فعالیت می کنند کاربرد دارد. برای گرفتن گواهینامه GMP بایستی ابتدا الزامات مربوطه راشناسایی و درمجموعه خودپیاده سازی کرد. درقسمت زیر الزامات تعریف شده درGMP بطور مفصل آمده و کارشناسان ، مشاوران و علاقمندان GMP میتوانند بامطالعه دقیق، پیاده سازی نمایند. بدلیل بالا بودن حجم این الزامات ، فایل PDF شده این الزامات درپایان همین صفحه قابل دانلود میباشد.

شرایط تولید خوب

Good manufacturing practices

GMP

  1. 1)اهداف و دامنه کاربرد    

طبق تبصره 3 ماده 17 آیین نامه تجهیزات پزشکی ، تولیدکنندگان بمنظور اخذ مجوز تولید وسائل پزشکی جهت فروش محصولات خود دربازار موظف به استقرار سامانه مدیریت کیفیت و شرایط تولید خوب (GMP) میباشند. این ضوابط دراجرای این تبصره و بمنظور هدایت تولیدکنندگان وسایل پزشکی درجهت استقرار حداقل شرایط تولید خوب، استمرار آن و تولید محصول باکیفیت میباشد و اینکه این اطمینان بوجود آیدکه محصولات تولید شده منطبق بااستانداردهای مناسب با کاربردشان ، تولید و کنترل می شوند و همچنین نیازهای مصرف کنندگان ازنظر کیفیت، ایمنی و کارایی برآورده میگردد. دامنه کاربرداین ضوابط شامل تولیدکنندگان وسایل پزشکی کلاس Aو B می باشد وتولیدکنندگان وسایل پزشکی کلاس Cو Dلازمست الزامات کاملتری رارعایت نمایند.

ضمناًاین ضوابط شامل سازندگان قطعات واجزای محصول نهایی نمیشود. هرچند توصیه میشود این قوانین را بعنوان راهنما مورد استفاده قرار دهند.

سازندگان وسایل پزشکی که درمحصولات آنها ازسلولها یابافتهای انسانی یاحیوانی استفاده شده میبایست علاوه بردستورالعمل ویژه تدوین شده ، بخشهای مرتبط ازاین ضوابط رارعایت نمایند. یادآوری میگردد تولیدکنندگان لوازم جانبی ازاین ضابطه مستثنی نمیباشند.

2) تعاریف

اجزا:هرگونه ماده اولیه ، قطعه ، سخت افزار ، نرم افزار ، برچسب و مدارک همراه که قسمتی ازمحصول نهایی بسته بندی شده می باشد.

لوازم جانبی : لوازم و متفرعاتی که تنهایی قابل استفاده نبوده ولی جهت استفاده باوسایل پزشکی دیگر بکار میرود تاوسیله مورد نظر قادربه انجام کار باشد.

شماره کنترل: هرعلامت مشخصه ایکه معمولا ترکیب معینی ازحروف یاشمارهها و یاهردو بوده و نشانگر سوابق تولید، بسته بندی ، برچسب زنی و توزیع یک سری ساخت محصول نهاییست.

Batch No : شماره کنترلیست که برروی یک سری محصولات مصرفی و یامقدار معینی ازیک فرآورده که تحت شرایط کاملا یکسانی تولید شده و خصوصیات و کیفیت همگونی داشته باشند قرار می گیرد.

Lot No : درصورتیکه یک بچ طی چند مرحله تولید شود، شماره کنترلیست که بر روی محصولاتی که دریک شرایط و دریک دوره زمانی معین تولید می شوند قرار میگیرد.

Serial No : شماره کنترل منحصر بفردیکه برروی دستگاه و وسیله غیر مصرفی درج میگردد.

سوابق تاریخچه محصول (DHR ) : گردآوری اطلا عات ثبت شده و مکتوب شامل کلیه سوابق تولید یک محصول میباشد.

پرونده فنی محصول ( Technical File ) : مجموعه اطلا عات مکتوب در خصوص ویژگیها و خصوصیات وسیله ، روش تولید ، مدارک مربوط به کیفیت و احراز ایمنی و عملکرد محصول نهایی.

عدم انطباق : عدم رعایت یک الزام ویژه ومشخص.

شکایت: هرگونه گزارش کتبی، شفایی یاالکترونیکی مرتبط بانواقص یک محصول ازجمله درمورد شناسایی، کیفیت، ایمنی، دوام، اعتبار، سلامت، کارآیی وقابلیت محصول تولید شده پس ازتوزیع آن دربازار.

سیستم مدیریت کیفیت: ساختار سازمانی، مسولیتها، روشها و منابع برای استقرار نظام مدیریت کیفیت.

ممیزی سیستم مدیریت کیفیت: بررسی سیستماتیک و مستقل سیستم مدیریت کیفیت که درفواصل زمانی معین و بطور ادواری انجام میشود تاانطباق اقدامات سیستم مدیریت کیفیت و نتایج آن باروشهای سیستم مدیریت کیفیت راموردارزیابی قرار دهد.

خط مشی کیفیت: مقاصد وجهت گیریهای کلی یک سازمان درمورد کیفیت که توسط مدیریت ارشد بطور رسمی اعلام شده باشد.

آزمایشگاه های کنترل : آزمایشگاه های فیزیکی، شیمیایی، بیولوژیکی، جهت انجام آزمایشات حین تولید (IPQC ) و آزمایشات تحقیقاتی یاRAD

فرآورده تشخیص طبی : فرآورده ایکه ازیک یاچند ماده تشکیل شده و جهت تشخیص یاتعیین مقدار ویادرمراحل تشخیص و تعیین مقدار، درآزمایشگاههای تشخیص طبی بکار میرود.

حداقل کنترلهای موردنیاز برای تولیدیک فرآورده تشخیص طبی:

کنترلهای مواد اولیه

کنترلهای حین تولید

کنترلهای محصول نهایی و تعیین قابلیت مصرف

کنترلهای Stability برای تعیین تاریخ مصرف

کنترلهای ادواری روی نمونه های تولید شده وردیابی دربازار

فرآوردهای آزاد شده ( Released - Approved ) : فرآورده ایکه مورد تایید بخش کنترل کیفیت قرارگرفته و دارای تمام ویژگیها طبق دستور العمل یا استاندارد مربوطه باشد و بامهر و امضاء ناظر فنی این فرآورده قابل عرضه در بازار میباشد.

فرآورده مردود ( Rejected ) : فرآورده ایست که عدم قابلیت مصرف آن توسط بخش کنترل کیفیت مورد تایید قرار گرفته ودرجای مجزا بنام انبار ضایعات تاتعیین تکلیف نهایی نگهداری شود.

فرآورده مرجوعی ( Return Product ) : فراورده هایکه عودت داده میشود و غیر قابل مصرف می باشد.

قرنطینه : جداسازی مواد یامحصولات درمحل جداگانه و مشخص بمنظور اعلام نتیجه آزمایش و تعیین تکلیف نهایی.

خصوصیات (Specifications ) : هرگونه الزام تعریف شده محصول ، فرآیند ، خدمات یادیگر فعالیتهاکه میبایست مطابق باآن باشد.

تصدیق ( Verification ) : تایید برآورده شدن الزامات برای یک استفاده مورد نظر یاکاربرد خاص ازطریق فراهم آوردن شواهد عینی.

3) الزامات سیستم مدیریت کیفیت

تولید کننده بایدیک سیستم مدیریت کیفیت راایجاد ، مدون و اجرا نموده و آنرا برقرار نگه دارد.

تولید کننده باید:

الف - فرایندهای موجود درسازمان را شناسایی و مشخص نماید.

ب - توالی و تعامل این فرایندها راازابتدای ورود مواد اولیه تامحصول نهایی بوسلیه نقشه فرآیند یاجدول فرآیند مشخص نماید.

ج - معیارها وروشهایی رامعین نماید تابدین وسیله فرآیندها قابل اندازه گیری باشند.

د - فرایندها راپایش، اندازه گیری و تجزیه و تحلیل نماید.

ه - چارت سازمانی و شرح وظایف افراد مشخص شده و ابلاغ گردد.

هنگامیکه تولید کننده فرایندهایی که برروی سیستم مدیریت کیفیت تاثیرگذارست رابه بیرون ازسازمان واگذار نماید. بایداز وجود کنترل برروی این فرایندها اطمینان حاصل نماید. کنترل چنین فرایندهایی باید درداخل سیستم مدیریت کیفیت ، تعریف شده باشند.

3-1) مسئولیت مدیریت

وظایف و مسئولیتهای مدیریت ارشد

مدیریت ارشد بایستی اهتمام لازم راجهت برقراری سیستم مدیریت کیفیت داشته باشد لذا بایدشواهدی دال برتعهد خودجهت توسعه و استقرار سیستم مدیریت کیفیت و نیز تداوم اثربخشی آنرا توسط طرق زیر فراهم نماید:

الف - ارائه اطلاعات لازم ( ازطریق دستورالعمل ، بخشنامه ............ ) درمورد اهمیت برآورده ساختن الزامات و خواستهای مشتریان و همچنین الزامات قانونی و مقرراتی.

ب - تهیه و تدوین و برقرارکردن خط مشی کیفیت.

ج - حصول اطمینان ازاینکه اهداف کیفیت درسازمان تولیدکننده تدوین و تفهیم شده است.

د - حصول اطمینان ازدردسترس بودن منابع.

وظایف و مسوولیتهای ناظر فنی تولید

ناظر فنی موظف به نظارت برحسن اجرای ضوابط سیستم مدیریت کیفیت مطابق موارد قید شده درضوابط مرتبط باناظرین فنی میباشد.

وظایف و مسوولیتهای مدیر تولید

مدیر تولید مسوول تولید محصولات حد واسط و نهایی باکیفیت صحیح میباشد.

بخشی ازمسوولیتهای مدیر تولید:

1-     مشارکت درتهیه وبروز رسانی پرونده فنی محصول و همکاری باناظر فنی.

2-     تولید محصول براساس پرونده فنی.

3-     مشارکت باناظرفنی درتهیه و بروز رسانی پرونده مدیریت ریسک و آنالیز ریسک و ثبت و حفظ سوابق مربوطه.

4-     ثبت اطلاعات ساخت ، استریل و بسته بندی هرمحصول .

5-     مشارکت باناظر فنی درتایید تجهیزات خریداری شده خط تولید و نظارت برنصب و بکارگیری صحیح آنها.

6-     کالیبراسیون تجهیزات خط تولید.

7-     برنامه ریزی بمنظور اصلاح و بهبود مداوم روشهای ساخت وبسته بندی براساس نتایج آزمایشگاه کنترل کیفیت.

8-     نظارت بررعایت بهداشت و ایمنی کارکنان، فضای تولید، محیط فعالیت و نظارت برایمنی تجهزات.

9-     اطمینان ازاجراء و انجام امور زمان بندی شده.

10- حصول اطمینان بابت برخورداری کارکنان واحد تولید ازتخصیص کافی وتعیین برنامه ریزی و اجراء شدن نیازهای آموزشی آنان.

11- اجرای دقیق دستورالعملهای لازم برای عملیات تولید.

3-2) کارکنان

استقرار و حفظ یک سیستم رضایت بخش تضمین کیفیت و تولید و کنترل صحیح لوازم پزشکی برعهده کارکنان میباشد. کیفیت یک محصول تاحد زیادی به پرسنل درگیر درساخت آن بستگی دارد.بدین منظورباید تعداد کافی افراد واجد شرایطیکه بتوانند تمامی اهداف و مسوولیت های تولید و کیفیت رابه عهده بگیرند وجود داشته باشند. افرادباید مسوولیتهای فردی خود راکاملا بشناسند واین مسوولیتها و اختیارات بایدمدون باشد. تمامی کارکنان بایداز اصول روشهای صحیح تولیدکه موثر برکار آنان میباشد آگاه بوده و آموزشهای کافی ودستورات بهداشتی مناسب بانیازهای کاری به آنهاداده واثربخشی آموزشها ارزیابی شده باشدتا اطمینان حاصل شود که هرشخص ماهیت کار و مسولیت خودرا فهمیده است.

الف - پرسنل کلیدی شامل ناظر فنی ، مدیر تولید ، مدیر بازرگانی ، مدیر آموزش ، مدیر کنترل کیفیت میباشد.

مدیرتولید و ناظرفنی دوشخص جداگانه بوده و هیچکدام مسئول یکدیگرنیستند لیکن بصورت مشترک مسئول تضمین کیفیت هستند. مدیر تولید و ناظرفنی بایدمستقل باشند و بایددر انجام وظایف خوداز اختیارات کافی برخوردارباشند.

ب - اشخاصیکه بعنوان مشاور ویا بصورت پاره وقت استخدام میشوند نباید بعنوان پرسنل کلیدی تعیین گردند .

ج - درغیاب پرسنل کلیدی معاونین تعیین شده بایدتوانایی کافی جهت انجام وظایف وعهده دارشدن مسوولیتهای آنان راداشته باشند.

د - پرسنل کلیدی بایدبه اندازه کافی پرسنل و معاون تعیین کرده تااطمینان حاصل کنند نیازهای تولید وکیفیت برآورده میگردند.

4 ) کنترل مدارک و سوابق

تولیدکننده بایددستورالعملی رابرای کنترل مدارک وسوابق موردنیاز تدوین نماید.این دستورالعمل باید شامل موارد زیرباشد:

الف) تایید و توزیع

تولید کننده بایدفرد یاافرادی رابرای بازبینی وکنترل مدارک تعیین نماید تادستورالعملها توسط آنها تایید و توزیع گردد. تاییدیه بایدشامل تاریخ و امضای فرد یاافراد تاییدکننده بوده و مدارک تایید شده بایددرهمه مکانهای مربوطه دردسترس باشد. کلیه مدارک منسوخ شده بایدبلا فاصله ازنقاط و محلهای استفاده جمع آوری شوند.

ب) تغییر درمدارک

هرگونه تغییر درمدارک میبایست ازطریق افراد ذی صلاح انجام گیرد. تغییرات مورد تاییدبایددر اسرع وقت باطلاع کارکنان مربوطه برسد.

تولید کننده بایدسوابق تغییرات درمدارک رانگهداری کند. سوابق بایدشامل توضیحی درخصوص تغییرات، شناسایی مدارک تغییریافته، امضای فردیا افرادتاییدکننده، تاریخ تاییدو زمان آغازآن تغییرات باشد.

ج) کنترل سوابق

سوابق بایدجهت فراهم آوردن شواهد انطباق باالزامات واجرای اثربخش سیستم مدیریت کیفیت ایجاد شده وبرقرار نگه داشته شود. سوابق بایدبصورت خوانا، باسهولت قابل شناسایی و قابل دستیابی بمانند.یک روش اجرایی مدون بایدبدین منظورایجاد شود تاکنترلهای موردنیاز برای شناسایی، بایگانی و ذخیره، حفاظت، دستیابی، مدت نگهداری و تعیین تکلیف سوابق راتعیین نماید.

5) کنترل خرید

تولید کننده بایداطمینان حاصل نمایدکه محصول خریداری شده باالزامات مشخص شده برای خرید انطباق دارد. همچنین بایستی تامین کنندگان ، پیمانکاران رابراساس توانایی آنها درتامین محصولی منطبق باالزامات، ارزیابی و انتخاب نماید.

تولید کننده باید:

1-     تامین کنندگان وپیمانکاران رابراساس توانایی وقابلیت آنها دررعایت مقررات کیفیت ارزیابی وانتخاب کند.این ارزیابی بایدمستند و مکتوب باشد.

2-     نوع و محدوده کنترلهای اعمال شده برمحصول، خدمات، تامین کنندگان، پیمانکاران رابراساس نتایج ارزیابی تعریف نماید.

3-     سوابق تامین کنندگان و پیمانکاران پذیرفته شده رانگهداری کند.

تذکر : خرید اجزاء و مواد اولیه بایستی مطابق بادستورالعمل چگونگی تهیه و استفاده ازمواد اولیه جهت تولید تجهیزات پژشکی انجام گیرد.

6) کنترل فرآیند تولید

الف - تولید بایدتوسط افراد آگاه و متخصص ، اجرا و نظارت گردد.

ب - کلیه عملیات تولید ازجمله دریافت و قرنطینه مواد اولیه، نمونه برداری، انبارش، برچسب زدن، انجام فرآیندهای ویژه سترونی، مونتاژ، بسته بندی و توزیع بایدبراساس دستورالعملهای مدون صورت پذیرفته و سوابق مربوطه نگهداری گردد.

ج - تمامی مواد اولیه بایدمورد بازرسی قرار گیرندتااز تطابق آنهابا مشخصات مورد نظر اطمینان حاصل شود. بسته هاباید تمیز باشند و برچسبیکه دارای اطلاعات موردنیاز باشد برروی آنها نصب گردد.

د - درطول تولید ، مواد مورد مصرف درفرآیند تولید بایدعلامت گذاری وقابل ردیابی باشند. ( درصورت لزوم مانند بچ نامبر درشروع تولید ) احتیاجی نیست علائم مشخصه همان کد محصولات نهایی باشند اماباید باکد محصول نهایی درارتباط باشند.

ه - عملیات مربوط محصولات مختلف نبایدبطور همزمان ومتوالی دریک مکان صورت پذیرد، مگراینکه خطر مخلوط شدن یاامکان آلودگی ثانویه وجود نداشته باشد.

و - کلیه لوله هاواتصالات جهت اطمینان ازحمل صحیح موادیکه ازیک واحدبه واحد دیگر منتقل میشوند، بایدکنترل شود.

ز - تولید محصولات غیرپژشکی درمحیطهای تولید وسایل پزشکی مجاز نمیباشد.

تولیدکننده بایدفرآیندهای تولیدرابه منظور اطمینان ازمطابقت محصول تولید شده بامعیارهای ازپیش تعیین شده آن ، مورد کنترل ، پایش و اندازه گیری قرار دهد لذا تولید کننده بایددستورالعملهای کنترل فرآیند رابمنظور مطابقت آن بامشخصات ازپیش تعیین شده مدون واجرا کند. درصورت نیاز موارد زیرباید لحاظ گردد.

1-     مسئولیتها ، دستورالعملهای کاری و طرح کیفی ( Quality Plan ) بایستی مدون و اجراشود.

2-     پایش و کنترل پارامترها و اجزای فرآیند تولید و مشخصات محصول درحال تولید.

3-     رعایت استانداردهای مرجع ذیربط یاروشهای توسعه یافته.

4-     صحه گذاری فرآیندهای ویژه و تجهیزات مربوطه

5-     معیارهای پذیرش مرتبط باکیفیت ساخت میبایست بااستانداردهای ذیربط ویابوسیله نمونه گیریهای شناسایی و تایید شده بیان میشود.

تغییرات درفرآیند تولید:

درصورت تغییر مشخصات , متد ، فرآیند ویاروش کار ، پیش ازاعمال چنین تغییراتی بایدآنها رامورد تصدیق و درصورت لزوم ، صحه گذاری قرار داده و اقدامات مربوطه رامکتوب و مستند نماید.

7) شناسایی و ردیابی

تولیدکننده بایددستورالعملهایی رابمنظور شناسایی محصول درطی مراحل دریافت ، تولید ، توزیع و مصرف آنهامقرر سازد تااز اختلاطهای احتمالی ممانعت بعمل آیدو قابل ردیابی باشد.

کلیه محصولات نهایی آماده ورودبه بازار هستند بایدشماره کنترلی و قابل ردیابی ، سابقه تولید و کلیه جزئیات مربوط به تولید محصول راداشته باشند.

این دستورالعملها بایدموجب تسهیل اقدامات اصلاحی گردد. انجام چنین شناسایی هایی بایددرسوابق تولید محصول مستند و مکتوب شود.

8) شرایط محیطی و زیر ساختها

شرایط محیطی کالاهای مصرفی استریل یایکبار مصرف بایدطبق ضابطه شرایط محیطی و زیرساختهای لازم جهت تاسیس و بهره برداری ازواحدهای تولیدی تجهیزات و ملزومات مصرفی پزشکی انجام گیرد.

9) محافظت از محصول

تولید کننده بایددستورالعملهای کاری مدون برای محافظت ازانطباق محصول تولیدی درحین فرآوری داخلی و تحویل بمقصد موردنظرراایجاد وبرقرار نماید.این محافظت شامل شناسایی ، جابجایی ، بسته بندی ، انبارش و حفاظت میگردد.

محصول تحت قرنطینه بایددارای اتیکت زرد تحت آزمایش ( Hold یا under ) باشدو تازمانیکه دارای این برچسب هست قابل مصرف نمیباشد. مشخصات روی برچسب عبارتست از: نام فرآورده ، شماره سری ساخت و تاریخ انقضا ، شماره کنترل ، تاریخ نمونه برداری و نام سازنده مواد اولیه.

اتیکت سبز: برچسب سبز برروی ماده یافرآورده الصاق میشودکه قابلیت مصرفش ازطرف آزمایشگاه کنترل تایید شده باشدواز قرنطینه خارج و درمحوطه انبار اصلی قرار گیرد.

اتیکت قرمز: برچسب قرمز روی ماده یافرآورده الصاق میشودکه عدم قابلیت مصرفش توسط بخش کنترل کیفیت تائیدشود. این ماده بایدبه انبار مخصوص ضایعات منتقل گردد.

10) بخش کنترل کیفیت

هرواحد تولیدی بایددارای بخش کنترل کیفیت باشد. تجهیزات کنترل کیفیت بایدبنحوی باشدکه حتی الامکان انجام کلیه آزمونهای مواد اولیه ، بسته بندی ، فرآورده حین تولید و نهایی درآن امکان پذیرباشد. درصورتیکه برخی ازآزمونها دربیرون ازسازمان انجام گیرد میبایست درسیستم مدیریت کیفیت مشخص گردد. مدارک مربوطه هرآزمون بایدبه امضای مسئول بخش کنترل کیفیت و ناظر فنی برسد. کنترلهای حین تولید رامیتوان بشرطیکه خطری برای محصول بوجود نیاورد درمحل تولید انجام داد.

بخشهای کنترل کیفیت حتی الامکان ازمحل تولید محصول جداباشد نواحیکه درآن آزمونهای بیولوژیکی و میکروبیولوزیکی انجام میپذیرد بایدازسایر نواحی جداگردد.

طراحی بخشهای کنترل کیفیت بایدمتناسب باکارهاییکه درآن انجام میشود صورت پذیرد.

فضاهای مناسب وکافی برای نگهداری نمونه هاو استانداردهای مرجع و گزارشات وجود داشته باشد.

10-1) خلاصه وظایف بخش کنترل کیفیت

نمونه برداری و آزمایش اجزاء: نمونه برداری ازهرسری اجزاء ورودی بنحوی بایدصورت پذیردکه تعداد نمونه ها و محلهای نمونه برداری معرف کل سری باشد.درنمونه برداری درصورت مقتضی بایدبه نکات زیر توجه گردد:

الف - قسمت خارجی ظرف نمونه برداری بایدسالم تمیز باشد و برچسبش خوانا و واضح بوده و مخدوش نباشد.

ب - نمونه برداری بایدازمحلهای مختلف محموله صورت گیرد.

ج - برچسب نمونه بایددارای اطلاعات زیرباشد: نام ماده یاقطعه ، شماره سری ساخت ، تاریخ ساخت وانقضا ، کدانبار ، نام نمونه بردار و تاریخ نمونه برداری.

کلیه آزمایشات لازم طبق دستورالعمل یاSOP  سازنده یااستاندارد مربوطه بایدروی مواد اولیه انجام و نتایج باثبت اعداد استاندارد دربرگهای مخصوص چاپ شده درج و نتیجه بصورت مهر امضای مسئول آزمایشگاه مشخص گردد.

ظروف ، درپوش یاموادیکه درمعرض هوا یاآلودگیهای محیطی قرار گرفته اند درصورت لزوم مورد آزمایشات میکروبی نیز قرار گیرند و درصورت حصول اطمینان مصرف شوند.

آزمایشات حین تولید بایددرمراحل مختلف تولید طبق دستورالعمل مربوطه انجام و مدارک ثبت و بایگانی گردد.

کنترلهای نهایی نظربه نوع هرفرآورده و مشخصات و دستورالعملهای مربوطه بایدانجام و نتایج ثبت وبه امضای مسئول کنترل برسد. نتیجه بصورت تایید یاعدم تایید روی فرمهای کنترل بایدمشخص گردد.

آزمایشات استابیلیتی ( پایداری ) تسریع شده و دراز مدت نظربه نوع فرآورده بایدصورت گرفته وتاریخ مصرف فرآورده تعیین و متناوبا کنترل شود.

آزمایشات ادواری روی نمونه بایگانی بطور پریودیک متناسب بانوع فرآورده بایدصورت پذیرد و مدارک ثبت و نگهداری گردد تادر صورت مشاهده هرگونه تغییر فیزیکی ، شمیایی یامیکروبی نسبتبه جمع آوری محصول ازبازار اقدام مقتضی صورت پذیرد.

11) دستگاهها و تجهیزات

چیدمان تجهیزات تولید بایدطوری طراحی شده باشندکه بسهولت وبطور کامل براساس برنامه زمانبندی شده قابل نظافت باشد.

تجهیزات معیوب درصورت امکان ازنواحی کنترل کیفیت و تولید خارج گردد و درغیراینصورت بطور واضح و مشخص تحت عنوان معیوب لیبل گذاری گردد.

تجهیزات بایدبطور منظم و دوره ای بازدید و سرویس شوند.

12) کالیبره کردن و تنظیم دستگا ههای اندازه گیری و آزمون

الف کنترل وسایل بازرسی ، اندازه گیری و آزمون: تولیدکننده بایداطمینان حاصل کندکه کلیه تجهیزات و وسایل مورد استفاده درانجام عملیاتهای بازرسی ، اندازه گیری و آزمایشات شامل تجهیزات مکانیکی ، الکترونیکی و خودکاربرای اهداف مورد نظر مناسب بوده و قادربه ارائه نتایج معتبر میباشند.

تولید کننده بایدروشهایی برای اطمینان ازکالیبراسیون ، بازرسی و نگهداری منظم تجهیزات برقرار و اجرا کند . این روشها میباید مشتمل برتمهیداتی جهت حفاظت ، انبارش و جابجایی دستگاه ها باشدبطوریکه دقت و تناسب هروسیله باکاربرد مورد نظرآن حفظ شده و مداومت داشته باشد.این اقدامات نیزباید مستند و مکتوب شود.

ب - کالیبراسیون: روشهای انجام کالیبراسیون بایدشامل راهنمایی ( یادستورالعمل ) و حدود مرتبط باصحت و دقت باشد. چنانچه دقت و صحت دستگاهی ازحدود تعیین شده خارج گردد، لازمست تمهیداتی جهت انجام اقدامات اصلاحی بمنظور برقراری مجدد محدودهها درنظرگرفته شود. همچنین بایداثرات نامطلوب برکیفیت هردستگاه رامورد ارزیابی قرارداد.این اقدامات بایدمستند و مکتوب شود.

1- استانداردهای کالیبراسیون: استانداردهای مورداستفاده درکالیبره کردن وسایل بازرسی ، اندازه گیری و آزمایشات بایدمبتنی براستانداردهای ملی یابین المللی تعیین و برقرار شود. چنانچه استانداردهای ملی یابین المللی دردسترس نباشد ، تولید کننده بایدازیک استاندارد داخلی استفاده نماید.

2- مدارک و سوابق کالیبراسیون:درمستندات کالیبراسیون بایدشناسایی و مشخصات هردستگاه ، تاریخ انجام کالیبراسیون ، نام افراد مجری و تاریخ انجام کالیبراسیون بعدی برچسب شرایط دستگاه مورد استفاده ذکرگردد.این اطلاعات بایدروی دستگاه و یادر مجاورتش نصب شود و دردسترس کارکنان استفاده کننده ازآن دستگاه ونیزافراد مسئول کالیبراسیون قرار داشته باشد.

13) بهداشت و نظافت

الزامات عمومی:

برنامه بهداشت فردی و همگانی بایدبرقرار و نیازهای مختلف داخل سازمان تطبیق داده شوند.این برنامه بایدروشهای تامین سلامت افراد ، فعالیتهای بهداشتی و پوشش کارکنان راشامل شود و بایدتوسط تمامی کارکنانیکه با محیط تولید و یا کنترل کیفیت تعامل دارند درک و اجرا گردد.

کلیه پرسنل پیش ازاستخدام و درطول اشتغال بطور مناسب بایدتحت معاینات پزشکی قرار گیرند. پرسنل واحدهای تولیدی فرآوردههای تشخیص طبی درهنگام استخدام بایدمورد معاینات پزشکی و آزمایشات طبی لازم قرارگرفته وازنظر سلامت جسم و روان تایید شوند. حداقل آزمایشات طبی لازم عبارتند ازتست عدم اعتیاد ، عکس برداری ازریتین ، VDRL، آزمایشات انگلی و آزمایشات طبی لازم دیگربانظر پزشک مشاورکه بایدسالیانه یکبار تکرار شود.

الزامات اختصاصی واحدهای تولید تجهیزات پزشکی مصرفی:

بهداشت فردی درپرسنل مرتبط باپروسه تولید میباشندبایدبطورکامل رعایت شود. افرادیکه دارای زخمهای پوستی برروی سطوح باز و غیرپوشیده بدن بوده و یاازبیماریهای مسری رنج میبرند و یاناقل بیماری میباشند و یااحتمالا میتوانند بوجود آورنده آلودگی باشند نبایددرفرآیند تولید بکار گرفته شوند.

جهت اطمینان ازمحافظت محصول ازآلودگی ، پرسنل بایدازپوشش مناسب و تمیز برحسب وظایف محموله شان استفاده نمایند و کلاه یاپوشش سر بگونه ای باشدکه موها راکاملا بپوشاند. دراتاقهای تمیز پرسنل مجاز نیستند ریش و سیبیل داشته باشند مگراینکه بطریقه ای مناسب پوشانده شوند و لباسهای مورد استفاده درتولید محصول بایددرمکانهایی جداگانه نگهداری شودودر فواصل زمانی مناسب شسته شوند.

خوردن و آشامیدن ، جویدن وسیگار کشیدن یانگهداری غذا ، آشامیدنی ، دخانیات یاداروها و لوازم شخصی درمحلهای تولید و انبارو بطور کلی هرعمل غیر بهداشتی درمحدوده تولید و یاهر قسمت دیگریکه روی کیفیت محصول اثر مضر بگذارد بایدممنوع شود.

امکانات و تسهیلات موارد اضطراری برای کارکنان ( نظیر کمکهای اولیه و سیستمهای اطفاء حریق ) بایددرمحوطه پیش بینی شده موجودباشد.

پرسنل بایدقبل ازورود اتاقهای تمیز و اغلب محوطه های کنترل شده دستهای خود رابشویند وسایل شخصی پرسنل همانند کیف پول ، ساک دستی نبایدبه سالن تولید برده شود.

صندوقهای قفل داربرای نگهداری اشیاء قیمتی و وسایل پرسنل بایدتهیه گردد.

لباسهای محافظ ( روپوش کار )که برای پرسنل و افراد بازدید کننده ازاتاق تمیز تهیه میشود. بایداز مواد بدون پرز و الیاف بوده و طرح آنها بنحوی باشدکه لباسهای معمول پرسنل راکاملا بپوشاند.

پوشیدن و درآوردن لباس بایدبراحتی و بدون ایجاد آلودگی امکان پذیر باشد.

کفش یاروکش پوشاننده کفشها بایدتمیز و ازمواد بدون پرز و الیاف باشند.

درجاییکه پرسنل جابجا کننده محصولات و مواداولیه هستند لازمست ازدستکش و یادیگر پوشش دستها استفاده کنند. جنس آنها بایدازمواد بدون پرز و الیاف بوده و پوسته پوسته نشوند.

پرسنل درسالن تولیدنبایستی از وسایل آرایشی استفاده نمایند.

جهت نظافت و ضدعفونی محلهای آلوده نظیر توالتها ، دستشویی و چاهکهای فاضلاب ومحل نگهداری حیوانات و غیره بایدروزانه اقدام و ازمواد ضد عفونی مناسب بطور متناوب استفاده گردد.

جلوی درب خروجی سرویسها و ورودیهای اصلی بایدکفش پاک کن بامواد ضد عفونی قرار داده شودتاازانتقال آلودگی درمحوطه تولید خوداری گردد.

انبارها ، محل تولید ، رستوران و آشپزخانه روزانه بایدمورد نظافتهای لازم قرار گرفته و همواره نظیف و غیره آلوده باشد.

دستگا هها بایدبعداز هرباراستفاده طبق دستورالعمل خاص مربوطه نظافت و آماده برای استفاده بعدی شود.

14) آموزش پرسنل

کیفیت یک محصول تاحدزیادی مربتط باپرسنل درگیر درساخت آنست. بنابراین تولید کننده بایدآموزشهایی مطابق بابرنامههای ازپیش تعیین شده جهت کلیه پرسنلی که محل کار آنها داخل سالن تولید و یاآزمایشگاههای کنترل میباشد و همچنین برای پرسنلی که فعالیتهای آنان برروی کیفیت محصول تاثیر میگذارد رافراهم آورد.

کارکنان جدید الاستخدام همزمان باآموزشهای پایه ای تئوری وعملی GMP بایدمتناسب باوظایف محوله خودآموزشهای لازم راببینند و تاثیرات عملی بایدارزیابی گردد. برنامه آموزشی بایدتوسط افرادمسئول تهیه و تاییدگردد. سوابق آموزشی نیزبایددر پرونده شخصی افراد نگهداری شود.

پرسنل شاغل دراتاقهای تمیز بایداز آموزشهای ویژه و مناسب مسئولیتهای خود برخوردار شوند.

بازدید کنندگان و کارکنان آموزش ندیده ، نبایدبه بخشهای تولید و کنترل کیفیت وارد شوند.

اگراین کار غیر قابل اجتناب باشدبایدقبلا آنان درباره بهداشت شخصی و لباسهای محافظ ویژه و نحوه عملکرد درسالنهای تمیز مطلع گردند. کلیه پرسنل بایداصول بهداشت فردی راآموزش ببینند.

15) بسته بندی

ازنگهداری لوازم بسته بندی درفضاهای بازآلوده بایدخوداری گردد. پوشش خارجی بسته بندیهای حاوی وسایل بسته بندی بایدقبل ازورود درمحوطه تولید باز و یاکاملا تمیز گردد.

بسته بندی بایدبگونه ای طراحی شودکه ازمحصول درمقابل حمل و نقل وانبارش محافظت نموده ودرصورت استریل بودن ، استریلیتی محصول راتامدت تعیین شده حفظ نماید.

مواد بسته بندی بایددرانبار تمیز و جداگانه و باثبت کد مخصوص نگهداری شود.

مواد بسته بندی قدیمی چاپ شده تاریخ گذشته بایددراسرع وقت باتنظیم صورت جلسه معدوم شود.

کیفیت مواد بسته بندی درموقع مصرف نیزبایدکنترل ظاهری شود.

درمورد کالاهای مصرفی استریل:

طراحی بسته بندی بایدبگونه ای باشدکه اطمینان حاصل شود محصول درشرایط استریل جهت مصرف ارائه میگردد. همچنین وقتیکه بسته بندی بازشود سیل کردن مجددآن براحتی امکان پذیر نباشد.

فرآورده هابایدبعداز بسته بندی طبق استاندارد سترون شوند وکلیه مراحل استریل طی فرآیند تعریف شده تحت کنترل باشد.

ذکر شماره پروانه ساخت برروی محصولات دارای پروانه الزامیست. الصاق علامت تجاری مربوطه اختیاری خواهد بود.

برروی بسته بندی نهایی محصول نهایی شرایط نگهداری محصول ( دما و رطوبت ) و حمل و نقل ثبت گردد.

درصورت لزوم فرآیند استریلیزاسیون بایدمطابق دستورالعملهای مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی انجام پذیرد.

16) ضوابط استریلیزاسیون وسایل پزشکی

درمورد وسایل مصرفی استریل رعایت ضوابط استریلیزاسیون الزامیست.

17) ضوابط برچسب گذاری وسایل پزشکی

نحوه برچسب گذاری وسایل پزشکی بایستی مطابق با ضابطه شماره  QW-WI-08انجام پذیرد.

18) محصول نهایی

درمورد کالاهای استریل محصولات نهایی بایدبرای مدت معین بمنظور ازبین رفتن باقیمانده مجاز گازهای ETO   قرنطینه گردند. بعدازترخیص ازقسمت قرنطینه تحت شرایط تعیین شده توسط تولید کننده نگهداری شود.

محصول نهایی پس ازتایید ناظر فنی قابل عرضه دربازار خواهد بود.

19) کنترل محصول نامنطبق

تولیدکننده بایددستورالعملهایی رابرای کنترل محصولیکه باالزامات تعریف شده منطبق نیست مقرر و اجرا نماید.

دراین دستورالعمل بایدشیوه شناسایی ، مستند سازی ، ارزیابی ، جداسازی و حذف محصولات نامنطبق مشخص گردد. ارزیابی محصول نامنطبق بایدشامل بررسی ، رسیدگی و اطلاع افراد یاسازمانهای مسئول آن عدم انطباق باشد. ارزیابی و هرگونه رسیدگی و تحقیقات بعمل آمده رابایدمستند و ثبت کرد.

بازبینی و حذف موارد عدم انطباق:

1- تولید کننده بایدروشی رامقرر و پیاده سازدکه درآن مسئولیتهای بازبینی و صدور مجوز حذف وامحا محصول نامنطبق تعریف شود. این روشها بایدفرآیند بازبینی و حذف راروشن سازد. امحا و دور ریزی محصول غیرقابل تایید بایدثبت و مستند گردد. مستند سازی دربرگیرنده علت و مجوز استفاده ازمحصول نامنطبق بوده و بایدبه امضای فرد یاافراد صادر کننده آن مجوز برسد.

2 - تولید کننده بایداقدامات لازم برای کاهش یاحذف محصولات نامنطبق را ثبت و نگهداری نماید.

20) مواد و محصولات نامنطبق یابرگردانده شده .

مواد یامحصولات نامنطبق بایدواضح علامت گذاری ودرنواحی کنترل شده بطور مجزا نگهداری شوند.

این مواد درصورت امکان تحت کارمجدد قرار گرفته یاازبین برده شود. هراقدامیکه صورت پذیرد بایدبه تایید فرد مسئول صلاحیت دار رسانده شده و مراحل ثبت گردد.

بازگشت مجدد محصول درخط تولید بایدتحت شرایط استثنایی صورت پذیرد.این عمل درمواردیکه برروی کیفیت محصول نهایی هیچ گونه اثری نداشته باشدودر صورتیکه مطابق بامشخصات تعیین شده و روشهای مشخص و تصویب شده بعدازارزیابی خطرات احتمالی باشد مجاز میباشد. این عمل بایدبه تایید مدیر تولید برسد.

نیازبه اعلام تستهای بیشتر برروی محصول نهایی که مجددا تحت فرآیند قرار گرفته بایدثبت گرددو توسط واحد کنترل کیفیت مورد بررسی و رسیدگی قرارگیرد.

21) سوابق تولید محصول1 ( DHR )

تولید کننده میبایست برای هرسری ساخت ، سوابق تولید محصول رابرای مدت حداقل دوسال پس ازمدت عمر مورد انتظار محصول نگهداری نماید سوابق تولید به شرح ذیل می باشد:

تاریخ تولید

مقدار تولید شده

تعداد ترخیص شده برای توزیع

اطلا عات مرتبط باسوابق کنترل کیفی محصول

شماره کنترل جهت شناسایی و ردیابی محصول درواحد تولید

22) سیستم بازخورد

تولید کننده بایددستورالعملی جهت ارزیابی کیفیت و خدمات وسیله ارائه شده تهیه و فرمهای مربوطه رادر اختیار مصرف کنندگان قراردهد. سوابق اندازه گیری رضایت مشتریان بایدتوسط سازمان بررسی و تحلیل شود. درصد رضایت مشتریان درسالهای متوالی نباید کاهش داشته باشد.

تولید کننده باید سیستم ثبت شکایات مشتریان راایجاد و برقرار نماید و دستورالعملهایی رابرای دریافت و بررسی و ارزیابی شکایات واصله مقرر نماید.

هرگونه شکایات کتبی و شفاهی بایددرسوابق باذکر نام محصول ، تاریخ دریافت شکایت ، علت شکایت و نقض و نام شاکی و جزئیات آن ثبت شود. تاریخ و نتایج رسیدگی شکایات و پاسخ شاکیان یاهرگونه اقدام اصلاحی بعمل آمده ثبت شود.

23 ارائه خدمات پس از فروش

درصورتیکه ارائه خدمات پس ازفروش یک الزام مشخص شده باشد، سازمان بایستی دستورالعملهای مرتبط باارائه خدمات پس از فروش رامدون و برقرار نمایدکه شامل موارد زیر میباشد:

نحوه تامین تجهیزات نصب ، تعمیر ، سرویس ، کالیبراسیون و اعتبار کالیبراسیون تجهیزات تست و اندازه گیری .

تهیه مستندات علمی و فنی ( Spare Part List . Service Manual . User Manual )

چگونگی تامین قطعات یدکی ( شامل موجودی و برنامه ریزی تامین قطعه درآینده )

چک لیست PM و نگهداری ( قراردادها ، بازدیدهای ادواری و . . . )

نحوه ثبت تقاضا ، اولویت بندی ، رسیدگی و گزارشات مربوطه

نحوه ارزیابی رضایت مشتریان ( فرمهای مربوطه ، گزارشات ادواری و . . . )

نمایندگی سرویس و خدمات پس از فروش در مراکز استانها یاشهرستانها

تهیه شناسنامه دستگاههای فروخته شده

کلیه پرسنل فنی بایدآموزشهای لازم رادرخصوص نحوه نصب ، تعمیر ، نگهداری و کالیبراسیون داشته باشند

سوابق آموزشی بایددرپرونده افراد نگهداری شود.

لینک دانلود رایگان متن الزامات GMP شرایط تولید خوب

یادآوری: اگر مجموعه متقاضی گواهینامه GMP بتواند سیستم مدیریت کیفیت ( گواهی نامه ایزو 9001 ) را در سطح سازمان خود پیاده سازی کندعملاً هستاد درصد اصول شرایط تولید خوب GMP را پیاده سازی کرده. بنابراین توصیه میگرددکه گواهینامه ISO9001 و گواهینامه GMP بطور همزمان طراحی و پیاده سازی شود.

باما درارتباط باشید . . .