استاندارد سیستم مدیریت کیفیت در صنایع پزشکی )   ) ISO 13485:2003 استاندارد

استاندارد ایزو 13485 درسال2003 منتشر شده است ، که برای سازمان های ارائه دهنده خدمات پزشکی و یا خدمات مرتبط می باشد. استاندارد ISO 13485 همواره هماهنگ با استاندارد ISO 9001 است، هر چند سند مستقلی است ، که بر بهبود مستمر و رضایت مشتری تاکید دارد. هدف اولیه این استاندارد برای تسهیل در الزامات نظارتی هماهنگ بر روی دستگاه ها و تجهیزات پزشکی می باشد.

سازمان هایی که استاندارد ISO 13485 را دارند می توانند ادعای تطابق با استاندارد ISO 9001 را داشته باشند ، مگر اینکه بعضی از الزامات استاندارد ISO9001 را به دلایل خاصی کنار گذاشنه باشند.

مزایای پیاده سازی استاندارد سیستم مدیریت کیفیت در صنایع و تجهیزات پزشکی ISO 13485 :

• الزامات مورد نیاز برای طراحی و ساخت تجهیزات پزشکی را ارائه می دهد.

• سبب می شود که سازمان  برای کیفیت محصول و رضایت مشتریان و همچنین حرکت به سمت بهبود مستمر اهمیت بیشتری قائل باشد.

• ترویج الزامات قانونی برای تولید کنندگان در سطح بین المللی

•  و . . .

 لازم به ذکر است که برای طراحی و پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت در صنایع و تجهیزات پزشکی ISO13485 در هر مجموعه ایی به دلیل انطباق کامل با استاندارد سیستم مدیریت کیفیت ISO9001 بهتر است که یا ابتدا سیستم مدیریت کیفیت (ایزو 9001 ) طراحی و پیاده سازی شود و یا همزمان باهم دو استاندارد سیستم مدیریت کیفیت ISO9001 و سیستم مدیریت کیفیت در صنایع و تجهیزات پزشکی ISO 13485 طراحی و پیاده سازی گردد.

مرکز اطلاع رسانی سیستم کاران با کادری متخصص و مجرب بهترین راهنمای شما در خصوص گرفتن گواهینامه های سیستم مدیریت کیفیت در صنایع پزشکی   ISO13485متناسب با نوع زمینه فعالیت ، نیاز واقعی و بودجه تعریف شده خودتان می باشد.

 

با ما درارتباط باشید. . .